37/09 Zulassungsrelevante Phase-III-Studien belegen Wirksamkeit und Verträglichkeit von Flibanserin bei prämenopausalen Frauen mit HSDD

16 November 2009

Ergebnisse stützen Flibanserin als eine potenzielle Behandlung der HSDD, einer unterdiagnostizierten Störung der sexuellen Gesundheit bei Frauen

Die gepoolten Daten der zulassungsrelevanten klinischen Phase-III-Studien belegen, dass Flibanserin in einer Dosis von 100 mg einmal täglich am (späteren) Abend eingenommen die Anzahl der sexuell zufrieden stellenden Ereignisse und das Ausmaß des sexuellen Verlangens signifikant erhöhte. Gleichzeitig wurde das persönliche Leiden durch das verminderte sexuelle Verlangen (Hypoactive Sexual Desire Disorder: HSDD) signifikant reduziert. Flibanserin ist ein Wirkstoff in der klinischen Erprobung, der von Boehringer Ingelheim für die Behandlung von prämenopausalen Frauen mit HSDD entwickelt wird.

HSDD ist eine Sexualstörung, die durch einen Rückgang oder Fehlen des sexuellen Verlangens mit gleichzeitigem erheblichen Leidensdruck und/oder zwischenmenschlichen Problemen gekennzeichnet ist.1 Frauen mit HSDD verspüren oft einen Verlust der zuvor erlebten und genossenen Intimität und Nähe. Ein Mangel oder Verlust an sexuellem Verlangen kann die Lebensqualität der Frau und die Beziehung zu ihrem Partner erheblich beeinträchtigen.

"Obwohl Studien belegen, dass HSDD eine häufige sexuelle Störung bei Frauen ist, gibt es derzeit keine zugelassene verschreibungspflichtige Behandlung für prämenopausale Frauen, die unter dieser Beeinträchtigung leiden", erklärte Professor Rossella Nappi, Ärztliche Direktorin der Abteilung für gynäkologische Endokrinologie und Menopause, Universität Pavia, Italien, und leitende Prüfärztin der europäischen Zulassungsstudie. "Flibanserin ist ein neuartiger, nicht hormoneller Wirkstoff, der als Therapie für prämenopausale Frauen mit HSDD untersucht wurde. Aufgrund der klinischen Studienergebnisse, die auf dem diesjährigen Kongress der ESSM präsentiert wurden, hat Flibanserin das Potenzial, vielen Frauen zu helfen, die unter ihrem verminderten sexuellen Verlangen leiden."

Das zulassungsrelevante Studienprogramm zu Flibanserin wurde heute auf dem "12th Congress of the European Society for Sexual Medicine" (ESSM) in Lyon, Frankreich, vorgestellt. Es umfasst drei nordamerikanische Phase-III-Studien (DAISY®, VIOLET® und DAHLIA®) und eine europäische Phase-III-Studie (ORCHID®). Außerdem wurden die gepoolten Ergebnisse zweier nordamerikanischer Phase-III-Studien (DAISY® und VIOLET®) und die gepoolten Ergebnisse der nordamerikanischen und europäischen Daten (DAISY®, VIOLET® und ORCHID®) vorgestellt, welche die Sicherheit und Wirksamkeit von Flibanserin 100 mg bei prämenopausalen Frauen mit HSDD bestätigen.

"Die Ergebnisse aus den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien belegen die Wirksamkeit und gute Verträglichkeit von Flibanserin 100 mg in der Behandlung eines verminderten sexuellen Verlangens bei prämenopausalen Frauen", sagte Elaine Jolly, Ärztliche Direktorin des Shirley E. Greenberg Women's Health Centre am Ottawa Hospital und Professorin für Geburtshilfe und Gynäkologie, Universität Ottawa, Kanada, die mit in die Phase-III-Studien involviert war. "Flibanserin wirkt als ein Agonist auf die 5-HT1A-Serotoninrezeptoren und als ein Antagonist auf die 5-HT2A-Serotoninrezeptoren mit einer besonderen Affinität für selektive Hirnareale. Man geht davon aus, dass es auf die Neurotransmitter im Gehirn einwirkt, die beim sexuellen Ansprechen eine Rolle spielen sollen. Durch die Modulation dieser Neurotransmittersysteme kann Flibanserin dazu beitragen, dass wieder ein Gleichgewicht zwischen hemmenden und exzitatorischen Faktoren hergestellt wird, was wiederum zu einer Verbesserung des sexuellen Ansprechens führt."

[1] Sexual and gender identity disorders. In: American Psychiatric Association. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders. 4th ed. Washington, DC: American Psychiatric Association; 2000:493-538

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