11/10 Boehringer Ingelheim bekräftigt die Sicherheit von Telmisartan durch Daten von 50.000 Patienten und widerspricht damit der Publikation von Sipahi et al in Lancet Oncology Juni 2010

14 Juni 2010

Telmisartan, ein Angiotensin-Rezeptorblocker, zählt zu den am besten erforschten Bluthochdruck-Medikamenten weltweit. Es wurde in klinischen Studien mit mehr als 50.000 Patienten untersucht. Die Anwendung von Telmisartan umfasst bisher 34,5 Millionen Patientenjahre und bestätigt auch dadurch das positive Sicherheitsprofil der Substanz. Überzeugende Sicherheitsdaten für Patienten mit einem hohen kardiovaskulären Risiko wurden in drei Langzeitstudien erhoben, ONTARGET, PRoFESS und TRANSCEND. In diesen Studien wurden Patienten über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren überwacht. Die eingehende Analyse dieser Studien ergibt keinen Hinweis auf ein erhöhtes Risiko für Krebserkrankungen in den Studienarmen mit Telmisartan.

Aus einer von Sipahi et al in der Juni-Ausgabe von Lancet Oncology publizierten Metaanalyse schliessen die Autoren, dass die Verwendung von ARBs mit einem mässig erhöhten Krebsrisiko einhergeht. Diese Beobachtung bezieht sich hauptsächlich auf die Kombination Telmisartan und Ramipril, einem ACE-Hemmer, und nicht auf die einzelnen Behandlungsarme.

Für Boehringer Ingelheim steht die Sicherheit und Gesundheit der Patienten im Vordergrund. Das Unternehmen überwacht kontinuierlich die Sicherheitsdaten seiner Arzneimittel. Die umfassende interne Sicherheitsanalyse der primären Daten von Telmisartan durch Boehringer Ingelheim widerspricht den Schlussfolgerungen von Sipahi et al im Hinblick auf ein erhöhtes Risiko für mögliche maligne Erkrankungen.

In allen Studien mit Telmisartan wurden Patienten untersucht, die aufgrund des Alters oder der Begleiterkrankungen ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko aufwiesen. Besonders in ONTARGET, einer Studie mit mehr als 25.000 Patienten, zeigte sich bezüglich der malignen Erkrankungen kein signifikanter Unterschied zwischen den mit Telmisartan und den mit Ramipril behandelten Patienten. In TRANSCEND, einer Studie mit 6.000 Patienten, war ebenfalls kein signifikanter Unterschied festzustellen. In der PRoFESS-Studie, einer weiteren grossangelegten Studie mit mehr als 20.000 Patienten, traten im Telmisartan-Arm im Vergleich zu Placebo weniger Fälle von malignen Erkrankungen auf. Basierend auf der Analyse dieser drei Studien wurde kein Zusammenhang zwischen malignen Erkrankungen und Telmisartan beobachtet.

In ONTARGET zeigte der Behandlungsarm, in dem eine Kombination von Telmisartan und Ramipril verabreicht wurde, ein leicht erhöhtes Risiko für maligne Erkrankungen. Entsprechend unserem Grundsatz der Transparenz und Offenheit wurden ab 2008 alle Daten aus ONTARGET, TRANSCEND und PRoFESS veröffentlicht und den Zulassungsbehörden umfassend zur Verfügung gestellt. Es ist hervorzuheben, dass die Produktinformationen für Telmisartan eine Kombination mit einem ACE-Inhibitor wie Ramipril nicht empfehlen.

"Ziel unserer Forschung war es, Patienten, besonders ältere Menschen, vor kardiovaskulären Risiken wie Herzinfarkt oder Schlaganfall zu schützen. Telmisartan hat dieses Ziel erreicht: Als einziger Angiotensin-Rezeptorblocker ist Telmisartan zur Reduktion des kardivaskulären Risikos zugelassen und ist somit eine wertvolle Möglichkeit zur Behandlung von Bluthochdruck und zur Prävention kardiovaskulärer Risiken. Sowohl Ärzte als auch Patienten wissen das hervorragende Sicherheitsprofil zu schätzen. In präklinischen und klinischen Studien sowie der täglichen Anwendung durch Patienten konnten wir keine klaren Hinweise auf eine Zunahme maligner Erkrankungen beobachten. Patienten sollten daher ihren Arzt aufsuchen, bevor sie eine Entscheidung über ihre Bluthochdrucktherapie treffen", sagte Prof. Dr Klaus Dugi, Corporate Senior Vice President Medicine bei Boehringer Ingelheim.

Von Experten begutachtete Meta-Analysen von zusammengefassten veröffentlichten Daten wie die von Sipahi et al gehören zu den etablierten Methoden in der wissenschaftlichen Forschung. Allerdings haben diese Analysen, wie auch in der Publikation von Sipahi et al. angeführt, allgemein anerkannte Einschränkungen, beispielsweise Auswertungen von zusammengefassten Studienergebnissen anstelle von individuellen Patientendaten.

Telmisartan zählt zu den am besten in klinischen Studien untersuchten Medikamenten zur Bluthochdruckbehandlung. Alle diese Studien sind öffentlich verfügbar. Telmisartan ist ein weitverbreitetes Medikament zur Behandlung von Bluthochdruck und zur Prävention kardiovaskulärer Ereignisse wie Herzinfarkt oder Schlaganfall.

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